带你全面认识GMP中的URS

众所周知，在整个GMP相关的厂房设施设备的验证确认过程中，URS是一份必要的文件，是后期流程参考和符合的依据。

今天主要带你全面了解URS，了解它的重要性以及编写过程中的注意事项。希望可以让你在准备URS的过程中，提升工作效率，减少风险。

URS的定义

URS的全称是User Requirement Specification（用户需求说明）。

在EU GMP Annex 15中指出，设备、设施、公用设施或系统的要求应在URS和/或功能规范中定义。在此阶段还需要建立质量的基本要素，并将所有GMP风险降低到可接受的水平。所以，URS应该是整个验证生命周期中的参考点。

在中国GMP附录“确认与验证”中指出，URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。

从上述的主流法规中我们可以看出，URS是用户对厂房、设施、设备或其他系统的需求和期望，后期的活动将会围绕URS来开展。因此，URS之所以这么重要，也是因为它可以为后续GMP活动打下良好的基础，可以有效快速地推进整个项目的进展。

URS的重要性

URS是后期的验证与确认等的起征点，所有验证与确认最终都要体现于URS。它是在编写基础设计、概念设计和详细设计、做设备和系统的IQ、OQ方案和执行、设备调试的依据和基础。如果我们前期定好URS，不仅可以使内部为了了解统一需求而进行充分的沟通，还有助于企业更加清晰、准确的知道自己的需求，并为后期各方（实施者、设计者和供应商等）的执行提供更加明确的指引。

URS的制定阶段

URS一般分成2种，即P-URS（项目URS）和System URS（系统URS即设备的URS）。而这2种URS的制定阶段有所不同：

项目URS的制定阶段：一般是在项目概念设计（CD）到基础设计阶段（BD）期间建立并更新；系统URS的制定阶段：则是在项目进行详细设计时（或者在此之前）进行编制。

往往凡是直接影响药品生产质量的、具有质量风险较高的、主要的或关键的项目、设施、设备、系统，都应该制定并编写URS。

 GMP活动的整个过程

如何编写URS

作为孚夏的服务之一，在项目执行过程中，我们又是如何编写URS文件的呢？

第一，确定URS文件需要涵盖的内容

我们一般根据客户的需求做定制化的URS文件，一般涵盖以下内容：

① 确定适用范围：比如写明哪些房间、系统适用本URS文件

② 明确使用目的：描述本URS文件是为哪个产品、系统而制定；并详细写明需要符合哪些法规标准

③ 系统描述：主要描述相关的车间布局，应注意的事项，并描述相关产品在此系统的生产流程

④ 人员职责：相关人员职责的介绍

⑤ 用户基本需求：主要描述用户对该车间、系统的基本要求、功能/工艺要求、环境/卫生及安全要求、相关GEP/GMP文件的要求、备品/备件的要求等

⑥ 参考文件：包括参考的法规指南和相关的文件图纸

第二，编写过程中的注意要点

1. URS文件的起草、审核、批准、生效需依据公司相关文件的规定执行

2. URS必须阐明企业的真实需求和最终目的要求

3. URS需要符合相关的GMP法规、规范和标准的具体要求

4. 参考文献应具体到某文献的章节

5. URS需要相关技术人员、相关部门、QA部门参与审核

6. URS需要明确、清楚地写明：企业需要的这个对象有哪些特性与功能、要完成哪些用途、要把什么样的东西变成什么样的东西、这个事项需要有哪些标准和要求

7. 各项性能参数要准确，但要注意避免过细的工程细节要求。

8. 各项要求要完整

9. 提出的需求应该切合实际

URS的编写，尽量集中在GMP相关要求，如必须将所有方面要求涵盖，可以考虑分类，如：EHS相关，GMP相关，工程技术期望，服务相关等，以便后期确认过程，分类管理。避免整个文件过多放入工程技术细节，影响后期确认工作的开展。因为实现性能的工程方案可以有多种，过度要求可能导致较多不必要的偏差产生，影响项目进度。

第三，URS的维护更新

在URS生效后，若在采购过程中或者在设计过程中发生了新的需求，可以进行更新。

第四，编写URS的难点

URS虽然没有想象中的那么复杂，但是编写一份好的URS也不是一件容易的事。

首先，需要企业考虑GMP的符合性以及确认/验证的要求，还有工艺的要求，并且还考验企业对整个设备前期的需求和展望是否合理。

其次，需要各方面的部门参与和配合。比如：工程设备部、工艺部、QA以及供应商（外部）等各方面的人员参与。如果企业缺少有经验的专业人员进行起草，那么就只会事倍功半，降低效率和提升成本。

案例解析

上述是孚夏URS编写的概述过程，为了更好的理解孚夏提供的URS服务，通过以下的案例来做具体解读。

广东某制药生物公司-新建工厂的GMP咨询服务

Ÿ 目的&要求

该公司计划新建生物产品注射剂的工厂，并要求符合中国、欧洲和美国的GMP符合性，使其最终获取《药品生产许可证》并顺利通过各官方GMP检查。